Transcatheter aortic valve implantation (TAVI) versus surgical aortic valve replacement (SAVR) for patients with severe aortic stenosis and low surgical risk and across surgical risk groups: a health technology assessment

• Main Authors: Himmels, Jan Peter William, Flottorp, Signe Agnes, Stoinska-Schneider, Anna Karina, Kvist, Beate Charlotte Fagerlund, Robberstad, Bjarne
• Format: Report
• Language: English
• Subjects: Aortic valve; Heart Valve Prosthesis; Transcatheter aortic valve implantation

Innledning Hjertesvikt på grunn av aortastenose er et økende helseproblem med økende alder, og dermed i et aldrende samfunn. Medisinsk behandling kan ikke helbrede pasienter med alvorlig aortastenose, men kan brukes til å forbedre blodstrømmen for å lindre symptomene. Åpen klaffekirurgi var inntil nylig den eneste behandlingen, men dette endret seg med introduksjonen av transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) der man plasserer en bioprotese i aortaklaffen ved hjelp av et kateter. I motsetning til tradisjonell åpen hjertekirurgi med kirurgisk utskifting av aortaklaffen, er fremgangsmåten mindre invasiv og kan utføres med lett sedering og uten hjerte-lungemaskin. Med økende klinisk bruk og etablert effekt og sikkerhet for TAVI hos pasienter med alvorlig aortastenose og høy/ intermediær kirurgisk risiko, rettet TAVI-produsentene oppmerksomheten mot pasienter med lav kirurgisk risiko. I august 2019, i lys av to nylig publiserte randomiserte studier, som kun inkluderte pasienter med alvorlig aortastenose og lav kirurgisk risiko, ga Bestillerforum RHF FHI i oppdrag å metodevurdere TAVI for pasienter med alvorlig aortastenose på tvers av alle risikogrupper. Mål Målet med denne metodevurderingen er å oppdatere og oppsummere eksisterende kunnskap om effekt og sikkerhet ved kateterbasert implantasjon av aortaklaffer (TAVI/ TAVR) sammenliknet med åpen klaffekirurgi (SAVR) i behandlingen av pasienter med alvorlig aortastenose på tvers av risikogrupper. Målet med den helseøkonomiske evalueringen er å vurdere kostnadseffektiviteten og budsjettvirkningen av TAVI sammenlignet med åpen kirurgi for pasienter med alvorlig aortastenose og lav kirurgisk risiko, og å vurdere TAVI opp mot prioriteringskriteriene som gjelder i Norge. Denne informasjonen vil supplere vår helseøkonomiske vurdering fra 2019 om TAVI versus SAVR for pasienter med intermediær kirurgisk risiko. Metode Vi utarbeidet en oversikt over systematiske oversikter basert på vår metodebok. Vi ekskluderte oversikter publisert før april 2019, før publiseringen av de nyeste studiene som kun inkluderte pasienter med lav kirurgisk risiko. Vi vurderte kvaliteten for systematiske oversiktene med en 9-punkts sjekkliste fra vår metodebok. Vi rapporterte de mest oppdaterte oversiktene av pålitelig kvalitet, og formidlet deres funn, inkludert GRADE-vurdering av tilliten til effektestimatene. I den økonomiske evalueringen utførte vi en kostnadseffektivitetsanalyse (cost-utility analysis, CUA), der vi sammenlignet TAVI med