Die Rolle der externen Validität bei der Beurteilung klinischer Studien zur Demenzbehandlung mit Ginkgo-biloba-Extrakten

• Published in: Zeitschrift für Gerontologie und Geriatrie 2008, Vol.41 (4), p.298-312
• Main Authors: Bornhöft, G., Maxion-Bergemann, S., Matthiessen, P. F.
• Format: Article
• Language: ger
• Subjects: Aging; Geriatrics/Gerontology; Internal Medicine; Medicine; Medicine & Public Health; Social Sciences; Übersicht
• ISSN: 0948-6704; 1435-1269
• DOI: 10.1007/s00391-008-0521-3

Zusammenfassung Hintergrund und Fragestellung Ginkgo-biloba-Extrakte werden seit langem zur Behandlung von vaskulärer und Alzheimer-Demenz eingesetzt. Im bislang ausführlichsten Review über klinische Studien zur Demenzbehandlung mit Ginkgo-biloba-Extrakten (Birks et al. 2002) wurden die zumeist positiven Ergebnisse klinischer Studien jedoch sehr zurückhaltend interpretiert. Die Ursache für solch zurückhaltende Interpretationen liegt häufig in der Priorisierung interner Validitätskriterien (wie Randomisierung und Verblindung) zu Lasten der externen Validität (EV), d. h. der Abbildung der Alltagswirklichkeit. Wir untersuchten in der vorliegenden Arbeit die von Birks et al. bewerteten Studien hinsichtlich folgender Aspekte: 1) Inwieweit werden Qualitätskriterien der externen Validität im Studiendesign berücksichtigt? 2) Ergeben sich durch die Einbeziehung externer Validitätskriterien in die Bewertung Unterschiede in der Wirksamkeitseinschätzung? 3) Wie ist die Wirksamkeit von Ginkgoextrakt bei Demenz nach dieser Analyse einzuschätzen? Material und Methode Für die Auswahl der klinischen Studien wurde der Cochrane-Review von Birks et al. (2002) zugrunde gelegt. Die Bewertungskriterien für die externe Validität wurden durch Befragung von Ärzten mit Schwerpunkt Geriatrie, Phytopharmakaexperten und Betroffenen/Angehörigen erstellt. Ergebnisse Es wurden 34 placebokontrollierte Studien mit insgesamt 37 Vergleichen analysiert, 21 zeigten signifikante Resultate zugunsten der Ginkgo-Anwendung in mehr als 50% der untersuchten Parameter (Zielgrößen), 8 Signifikanzen in weniger als 50%, 4 einen Trend für die Behandlung und lediglich 2 Studien mit 4 Vergleichen keinen Vorteil, wovon 1 Studie die sonst übliche Dosierung von 120–240 mg/d mit 1,9 bzw. 0,9 mg/d deutlich unterschritt. Hinweise für einen sog. publication bias fanden sich nicht. Keine Studie berücksichtigte alle externen Validitätskriterien. Von den 7 Studien mit vergleichsweise hoher externen Validität und guter Studienqualität wiesen 5 ein signifikant positives Ergebnis bei >50% der Parameter auf, 2 bei