Randomisierte kontrollierte Studien und Real-World-Evidence in der Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikoprodukten – Das Beispiel Paclitaxel

Zusammenfassung In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss dara...

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Published in:Gefässchirurgie 2021-03, Vol.26 (2), p.110-117
Main Authors: Behrendt, C.-A., Rother, U., Rümenapf, G., Uhl, C., Görtz, H., Böckler, D.
Format: Article
Language:ger
Subjects:
Angiology
Medicine
Medicine & Public Health
Pavk
Vascular Surgery
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Description
Summary:Zusammenfassung In den Jahren 2018 und 2020 haben zwei Metaanalysen zu kumulativen Ergebnissen von randomisierten und kontrollierten Studien eine erhöhte Sterblichkeit nach der Anwendung Paclitaxel-beschichteter Stents bzw. Ballons in den Gefäßen der unteren Extremitäten berichtet. Im Anschluss daran entwickelte sich eine angeregte globale Diskussion über die Validität dieser Assoziation, wobei die Ergebnisse zahlreicher Beobachtungsstudien mit klinischen und administrativen Registerdaten die Anwendungssicherheit beschichteter Medizinprodukte nahelegten. Dieser Artikel fasst die Entwicklung und Verbreitung Paclitaxel-beschichteter Ballons und Stents zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit in der klinischen Praxis, in Studien und in Leitlinien zusammen. Hierbei wird ein besonderer Fokus auf die neue Medizinprodukteregulation der Europäischen Union gelegt, die weitreichende Implikationen für die Marktzulassung und Überwachung von Hochrisikomedizinprodukten hat.
ISSN:0948-7034
1434-3932
DOI:10.1007/s00772-020-00713-5