P284 L’efficacité et la sécurité d’emploi du BI 10773, un nouvel inhibiteur de SGLT-2 (Sodium Glucose cotransporteur de type 2), chez des diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine

• Published in: Diabetes & metabolism 2012-03, Vol.38, p.A97-A97
• Main Authors: Rosenstock, J, Jelaska, A, Seman, L, Pinnetti, S, Hantel, S, Woerle, H.J, Gibelin, B
• Format: Article
• Language: fre
• Subjects: Endocrinology & Metabolism; Internal Medicine
• ISSN: 1262-3636
• DOI: 10.1016/S1262-3636(12)71386-1

But But de cette étude de 12 semaines en double-aveugle, contrôlée par placebo était d’évaluer efficacité et innocuité de 5 doses de BI 10773, puissant inhibiteur de la SGLT-2 chez des patients diabétiques de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlés par la metformine. Patients et méthodes 495 patients (HbA1c moyenne initiale 7,9 %, âge 58 ans, hommes 51 %, IMC 31,4 kg/m2 ) ont été randomisés pour recevoir BI 10773 (1 mg, 5 mg, 10 mg, 25 mg ou 50 mg/jour), un placebo (PBO), la sitagliptine 100 mg (SITA) en ouvert, en association avec de la metformine pendant 12 semaines. Le critère principal d’évaluation était la modification du taux HbA1c à 12 semaines versus la valeur initiale. Résultats Réductions significatives et dose-dépendantes de l’HbA1c versus PBO montrées avec BI 10773 avec une diminution maximale de ∼0,7 % (effet placebo soustrait) pour 10 et 25 mg, alors que SITA a fait diminuer l’HbA1c de ∼0,6 % vs PBO. Réduction significative de la glycémie à jeun et du poids corporel observés versus PBO dans tous les groupes traités par BI 10773 sauf le groupe 1 mg. Réduction maximale (PBO corrigée) de la PAS de ∼ 6 mmHg observée avec BI 10773 25 mg. Fréquence des événements indésirables (EI) comparable dans tous les groupes (BI 10773 : 38,5 %, PBO : 36,6 %, SITA : 35,2 %). L’EI le plus fréquent était l’infection de l’appareil urinaire (3,1 % pour BI 10773 versus 2,8 % pour PBO), la pollakiurie (2,5 % versus 1,4 %). Infections génitales : 2,5 % des cas avec BI 10773 et 1,4 % des cas avec SITA., mais pas pour PBO. Taux d’hypoglycémie similaires entre les groupes. Conclusion BI 10773 a donc entraîné des réductions dose-dépendantes de l’HbA1c, de la glycémie à jeun, du poids corporel et a bien été toléré avec une fréquence légèrement accrue versus PBO des infections génitales mais pas des infections de l’appareil urinaire. (Données présentées à l’ADA2011)