[Artículo traducido] Abemaciclib en adyuvancia para el tratamiento del cáncer de mama precoz de alto riesgo

• Published in: Farmacia hospitalaria 2024-03, Vol.48 (2), p.T75-T78
• Main Authors: Ganfornina Andrades, Ana, Fénix Caballero, Silvia, Salguero Olid, Alba, Alegre Del-Rey, Emilio Jesús
• Format: Article
• Language: Spanish
• Subjects: Abemaciclib; Adjuvant; Adyuvante; Alto riesgo; Cáncer de mama precoz; Early breast cancer; Endocrine therapy; High risk; Hormonoterapia; Invasive disease-free survival rate; Tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva
• ISSN: 1130-6343
• DOI: 10.1016/j.farma.2023.10.010

adaptar el informe GHEMA de abemaciclib, un inhibidor de cinasas dependientes de ciclinas 4 y 6, con autorización de la Agencia Europea del Medicamento en abril de 2022 para el tratamiento adyuvante de los pacientes adultos con cáncer de mama precoz, receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico negativo, con afectación ganglionar y riesgo elevado de recaída; en combinación con hormonoterapia. la eficacia y seguridad de abemaciclib se evaluaron en un estudio fase III multicéntrico, aleatorizado y abierto. Se incluyeron 5.637 pacientes diagnosticados de cáncer de mama precoz con ganglios positivos, receptor hormonal positivo, receptor del factor de crecimiento epidérmico negativo y alto riesgo de recaída. El criterio de alto riesgo se definió como la presencia de ≥ 4 ganglios positivos o de 1-3 ganglios y al menos una de las siguientes características: tamaño del tumor ≥ 5 cm, grado histológico 3 o Ki-67 ≥ 20%. Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a recibir durante 2 años abemaciclib + hormonoterapia (n = 2.808) u hormonoterapia sola (n = 2.829). En ambos brazos el tratamiento con hormonoterapia se mantuvo mínimo 5 años. con una mediana de seguimiento de 15,5 meses, abemaciclib + hormonoterapia mostró beneficio significativo frente a la hormonoterapia sola (HR = 0,747 [IC95% 0,598-0,932], p = 0,0096), con una mejora absoluta del 3,5% en la tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva a 2 los años. Este beneficio se mantuvo con una mediana de seguimiento de 27,7 meses, logrando una mejora en la tasa de supervivencia libre de enfermedad invasiva del 2,7% y del 5,4% a los 2 y 3 años, respectivamente. La incidencia de efectos adversos grado 3-4 fue superior en el brazo de abemaciclib (45,9% vs. 12,9%); e incluía neutropenia (19,6% vs. 0,8%), leucopenia (11,4% vs. 0,4%) y diarrea (7,8% vs. 0,2%). los resultados del ensayo pivotal son suficientes para considerar abemaciclib como tratamiento adyuvante del cáncer de mama precoz con alto riesgo de recaída en pacientes muy seleccionados. Sin embargo, para que los resultados de eficacia presenten menos incertidumbre, debemos esperar a una evaluación posterior en la que podamos tener una determinación más madura a los 3 años (con más pacientes a riesgo). To adapt the GHEMA report of abemaciclib, an inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6. European Medicines Agency authorisation (April 2022) includes, in combination with endocrine therapy, the adjuvant treatment of adult patie