Démarche d'accréditation Cofrac dans un laboratoire hospitalier polyvalent. Mise en place et gestion au quotidien

• Published in: Immuno-analyse & biologie spécialisée 2005-08, Vol.20 (4), p.239-244
• Main Authors: Mallet, G., Dugay, A., Leroy, M., Gray, C., Basuyau, J.-P., Brunelle, P.
• Format: Article
• Language: fre
• Subjects: Accreditation; Accréditation; Assurance qualité; Cofrac; GBEA; Immunologie fondamentale; Quality assurance; Sciences biologiques et medicales; Sciences biologiques fondamentales et appliquees. Psychologie; Sciences medicales; Techniques d'exploration et de diagnostic (generalites)
• ISSN: 0923-2532; 1878-1365
• DOI: 10.1016/j.immbio.2005.06.002

La mise en place de l'assurance qualité dans les laboratoires de biologie médicale a réellement commencé en France dans les années 1990 avec la publication du guide de bonne exécution des analyses de laboratoire (GBEA). L'exemple nord-américain, la pression de l'industrie pharmaceutique par le biais des essais thérapeutiques, la mise en place de l'accréditation des établissements de santé par l'Anaes (Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, maintenant HAS : haute autorité de la santé) sont autant d'éléments qui nous ont poussés à rechercher la reconnaissance de nos compétences. Nous nous sommes donc engagés en 1996 dans une démarche d'accréditation par le Cofrac (Comité français d'accréditation). Cette démarche impliquait l'ensemble des secteurs de notre laboratoire polyvalent. L'accréditation, obtenue en mars 2003 pour trois des quatre programmes a été maintenue en septembre 2004. Une nouvelle tentative d'accréditation de la microbiologie (programme 155) est en cours. Cet article décrit la méthodologie et les moyens utilisés, analyse les difficultés rencontrées et fait le bilan, largement positif, de cette démarche. In French laboratories of clinical biology, development of quality assurance really started during the 90th with the publication of guidelines for good practice (GBEA).The North American example, requirements of pharmaceutical industry for clinical trials, accreditation of hospitals by French accreditation agency (ANAES) are other facts, which incited us to search recognition of our competences. So, we started in 1996 proceeding for accreditation by Cofrac of all departments of our laboratory (biochemistry, haematology, immunoanalysis and microbiology). Accreditation was obtained for all of them, except microbiology, in March 2003 and maintained in September 2004. A new audit is programmed for microbiology in June 2005. This paper describes means and methods used, analyses difficulties and make the balance-sheet accounting, greatly positive, of this pace.