Règles applicables aux essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux

Résumé Il n’est parfois pas aisé de se repérer dans les méandres de la réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux. Cet article entend présenter le cadre éthique ainsi que les modalités pratiques d’application de la réglementation française des essais cliniques portant sur les disposi...

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Published in:Ingénierie et recherche biomédicale 2010, Vol.31 (1), p.41-47
Main Authors: Claudot, F, Pasquier, C, Alla, F, Coudane, H, Felblinger, J
Format: Article
Language:fre
Subjects:
Clinical trial
Dispositif médical
Essais
Ethics
Internal Medicine
Medical device
Réglementation
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Description
Summary:Résumé Il n’est parfois pas aisé de se repérer dans les méandres de la réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux. Cet article entend présenter le cadre éthique ainsi que les modalités pratiques d’application de la réglementation française des essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Il s’agit en particulier des démarches relatives à la protection des personnes et à la protection des données.
ISSN:1959-0318
DOI:10.1016/j.irbm.2009.12.002