Qualification des matériels

• Published in: Transfusion clinique et biologique (Paris) 2005-06, Vol.12 (2), p.200-204
• Main Author: Le Vacon, F.
• Format: Article
• Language: fre
• Subjects: Anesthesie. Reanimation. Transfusion. Therapie cellulaire et therapie genique; Cahier des charges; Decisions; Décision; Enseignement. Déontologie. Ethique. Réglementation; Operational qualification; Qualification opérationnelle; Réanimation de la fonction cardiocirculatoire. Choc cardiogène. Soins intensifs coronaires; Réanimation. Soins intensifs; Sang. Succédanés du sang et du plasma. Constituants du sang. Cellules sanguines. Groupage sanguin. Plasmaphérèse. Aphérèse; Sante publique. Hygiene-medecine du travail; Santé publique. Hygiène; Sciences biologiques et medicales; Sciences medicales; Specifications; Transfusions. Complications. Accidents transfusionnels. Thérapie cellulaire et thérapie génique
• ISSN: 1246-7820
• DOI: 10.1016/j.tracli.2005.04.020

La qualification des matériels est une étape particulièrement importante dans les processus de la chaîne transfusionnelle. D'une part, de nombreuses normes telles que celles de certification ou celles d'accréditation l'exigent, de même que les bonnes pratiques transfusionnelles ; d'autre part, les pratiques de démarche d'assurance qualité développent cet aspect. En effet, la non-réalisation de cette qualification de matériel ayant une influence sur le produit fini, peut conduire à une erreur sur le produit. Cette qualification passe par différentes étapes dont certaines sont majeures telles la rédaction du cahier des charges, la rédaction du protocole opérationnel de qualification, la décision prise pour la mise en routine. Enfin, pour que cette qualification prenne toute sa dimension, il est nécessaire de mettre en œuvre des méthodes en lien avec le système international de mesure. De plus certaines questions doivent, après réflexions, trouver réponses telles que, quelle grandeur vérifier, n'y a-t-il que cette grandeur, l'équipement est-il complexe, y-a-il un contrat de maintenance... ? Une fois tous ces éléments pris en compte, les questions ayant trouvé leur réponse, le protocole opérationnel sera alors bien construit, les décisions de mises en routine pourront se faire et l'ensemble des étapes finalisées. The qualification of the equipments is a particularly important stage in the transfusional process. On the one hand, of many standards such as those of certification or that of accreditation require it, just as the good transfusional practices; in addition, the practices of step of quality assurance develop this aspect. Indeed, the absence of the realization of this qualification of material having an influence on the finish product, can lead to an error on the product. This qualification passes by various stages of which some are major the such drafting of the schedule of conditions, the drafting of the operational protocol of qualification, the decision made for the setting in routine. Finally so that this qualification takes all its dimensions it is necessary to carry out methods linked to the international system of measurement. Moreover certains questions after reflexions must find response such as which unity to check, and only this one, the equipment is — it a complexe one, is there a maintenance contract? Once all these elements taken into account, the questions having found their answer, the operational protocol will then well be built, the d