Entwicklung von Aufklärungsmaterialien für die „Deutsche Prostatakrebsstudie PREFERE

• Published in: Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen, 2015, Vol.109 (1), p.28-39
• Main Authors: Sänger, Sylvia, Wiegel, Thomas, Stöckle, Michael, Härter, Martin, Bergelt, Corinna
• Format: Article
• Language: ger
• Subjects: decision aid; early-stage prostate cancer; Entscheidungshilfe; lokal begrenztes Prostatakarzinom; organ-confined prostate cancer; organbegrenztes Prostatakarzinom; partizipative Entscheidungsfindung; Patientenaufklärung; Preference-based decision; Präferenzbasierte Entscheidung; randomisation: patient information; Randomisierung; shared decision making
• ISSN: 1865-9217; 2212-0289
• DOI: 10.1016/j.zefq.2015.01.014

Im Januar 2014 startete die Deutsche Prostatakrebsstudie PREFERE (www.prefere.de). PREFERE ist eine randomisiert kontrollierte und präferenzbasierte Studie, die erstmalig alle vier zur Behandlung des organbegrenzten Prostatakarzinoms infrage kommenden Behandlungsmöglichkeiten untersucht. Das sind - entsprechend der ‚Interdisziplinären Leitlinie der Qualität S3 zur Früherkennung, Diagnose und Therapie der verschiedenen Stadien des Prostatakarzinoms‘ [1] - die radikale Prostatektomie, die perkutane Strahlentherapie, die Brachytherapie mittels Seed-Implantation und die aktive Überwachung (Active Surveillance). Die Präferenzbasierung der PREFERE-Studie sieht vor, dass potenzielle Studienteilnehmer, die sich nicht auf alle vier Optionen randomisieren lassen möchten, bis zu maximal zwei Optionen ablehnen können. Das stellt große Anforderungen an die Aufklärungsstrategie und die hierzu erforderlichen Informationsmaterialien. Zur Patientenaufklärung im Rahmen der PREFERE-Studie waren Materialien (Broschüre und Patientenvideo) zu entwickeln, die Patienten ausgewogen und leitlinienbasiert über ihre Erkrankung und die Behandlungsoptionen informieren, über die Notwendigkeit einer Randomisierung und insbesondere über die PREFERE-Studie aufklären und die individuelle Präferenz- und partizipative Entscheidungsfindung zur Studienteilnahme unterstützen. Die Entwicklung der Materialien erfolgte in einem strukturierten, iterativen Verfahren basierend auf einer vorangegangenen Literaturrecherche. An der Entwicklung und Testung der Patientenbroschüre und des Patientenvideos waren sechs Fokusgruppen mit insgesamt 40 Teilnehmern aus drei verschiedenen Selbsthilfegruppen, Betroffene, die keiner Selbsthilfegruppe angehören, gesunde Männer sowie als Experten die Mitglieder des Steering Commitees der PREFERE Studie und eine Fokusgruppe mit 18 Urologinnen und Urologen beteiligt. Mittels Fragebogen und ausführlicher Diskussion wurden die Verständlichkeit und Eignung von Patientenbroschüre und Video zur Präferenz- und Entscheidungsfindung zur Teilnahme an der PREFERE-Studie getestet. Die Ergebnisse dieser Laien-Bewertungen flossen in die abschließende Überarbeitung ein. Für die Ärztinnen und Ärzte wurde eine Gesprächshilfe erarbeitet, die wesentliche Aspekte der PREFERE-Patientenaufklärung enthält. Das Vorgehen bei der Aufklärung sowie die Patientenaufklärungsmaterialien sind Gegenstand einer Kurzschulung für niedergelassene Urologen und Strahlentherapeuten, die deutschlandweit durchge