VACINA DE PREFUSÃO DE PROTEÍNA F DO VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO ADJUVANTADA (RSVPREF3OA) É IMUNOGÊNICA E BEM TOLERADA EM ADULTOS 50-59 ANOS, INCLUINDO ADULTOS COM RISCO AUMENTADO DE DOENÇA POR VSR

• Published in: The Brazilian journal of infectious diseases 2024-11, Vol.28, p.104425
• Main Authors: Michelin, Lessandra, Schwarz, Tino F., Núñez, Sebastián A., Rodríguez-García, Juan, Mital, Marek, Zala, Carlos, Schmitt, Bernhard, Toursarkissian, Nicole, Mazarro, Dolores Ochoa, Großkopf, Josef, Voors-Pette, Christine, Mehta, Hemalini, Hailemariam, Hiwot Amare, de Heusch, Magali, Damaso, Silvia, David, Marie-Pierre, Descamps, Dominique, Hill, Judith, Vandermeulen, Corinne, Hulstrøm, Veronica
• Format: Article
• Language: English
• ISSN: 1413-8670
• DOI: 10.1016/j.bjid.2024.104425

Adultos de 50 a 59 anos de idade com condições médicas crônicas específicas apresentam risco aumentado de doença grave por vírus sincicial respiratório (VSR). Relatamos dados de imunogenicidade e segurança da vacina RSVPreF3OA em adultos de 50 a 59 anos com/sem condições crônicas que aumentam o risco de doença por VSR. Este estudo multinacional de fase 3, cego para observadores e controlado por placebo (NCT05590403) selecionou adultos de 50 a 59 anos de idade, incluindo aqueles com risco aumentado para doença por VSR (RA-VSR) devido a condições crônicas específicas. Os participantes foram randomizados (2:1) para receber vacina RSVPreF3OA (RA-VSR, não-RA-VSR) ou placebo (RA-placebo, não-RA-placebo). Um grupo controle de adultos ≥ 60 anos (OA-RSV) recebeu a vacina RSVPreF3OA. Avaliamos a não inferioridade da resposta imune humoral em pessoas com 50-59 anos versus ≥ 60 anos, além da imunidade celular e segurança. 1.533 participantes receberam vacina RSVPreF3OA ou placebo. Critérios de não inferioridade foram demonstrados para títulos de neutralização de VSR-A e VSR-B. As frequências medianas de células T CD4+ específicas para RSVPreF3 aumentaram 1 mês após a vacinação comparado a pré-vacinação em todos os grupos com VSR. Alguns eventos adversos (EAs) solicitados foram relatados com incidências mais altas, mas com gravidade e duração semelhantes em 50-59 anos versus ≥ 60 anos. Em todos os grupos, 10,5%-16,3% dos participantes relataram EAs não solicitados dentro de 30 dias após a vacinação, e 0,5%-3,6% dos participantes relataram EAs graves em até 6 meses após a vacinação. Uma potencial doença imunomediada (anemia hemolítica autoimune a frio no grupo OA-RSV) foi considerada relacionada à vacina pelo investigador. Nenhuma morte foi relatada. As respostas imunes à vacina RSVPreF3OA em adultos com 50-59 anos não foram inferiores às respostas imunes em ≥ 60 anos, nos quais a eficácia já está demonstrada. O perfil de segurança global em pacientes 50-59 anos foi consistente com o perfil de segurança favorável nos ≥ 60 anos. Virus Sincicial Respiratorio, Vacina VSR, Vacinação em adultos. LM, SD, M-PD, DD, HAH, MDH, JH, VH, CV são/foram funcionários da GSK no momento em que o estudo foi realizado/desenvolvido. SD, M-PD, DD, HAH, MDH, JH, VH detêm ações da GSK como parte da remuneração como funcionários. M-PD é co-requerente de uma patente pendente para a GSK. MF recebeu pagamentos relacionados ao estudo para treinamento e condução do estudo da GSK. TFS recebeu honorár