Ensayos clínicos explicativos y pragmáticos: Diferencias metodológicas

• Published in: AMC. Acta médica Colombiana 2023-04, Vol.48 (2)
• Main Author: Valencia-Rico, Claudia Liliana
• Format: Article
• Language: Spanish
• ISSN: 0120-2448; 2248-6054
• DOI: 10.36104/amc.2023.2614

Introducción: los ensayos clínicos son estudios experimentales cuyo resultado puede conducir al mejor nivel de evidencia esperado para la práctica en salud; sin embargo, sus diseños presentan numerosas variantes metodológicas necesarias para garantizar el cumplimiento de sus objetivos. Objetivo: describir los aspectos metodológicos a tener en cuenta en el diseño de los ensayos clínicos explicativos y pragmáticos. Material y métodos: revisión de literatura que incluyó manuscritos publicados entre los años 2016-2020, artículos originales o de revisión que describieran aspectos metodológicos de los ensayos clínicos. La búsqueda y selección se realizó en Google Scholar, Scopus y Pubmed, obteniendo un total de 47 manuscritos para el análisis. Resultados: seis aspectos metodológicos relevantes muestran diferencias en el diseño de los ensayos clínicos en cuanto a: el propósito y objetivo, reclutamiento de los participantes, asignación de participantes, enmascaramiento y/o cegamiento, análisis de los datos obtenidos, validez interna y externa. Conclusión: ambas formas de ensayos clínicos muestran actualmente beneficios y barreras por sortear para su desarrollo en el ámbito clínico; es indispensable que los investigadores en salud, conozcan en detalle sus requerimientos metodológicos, con el objetivo de poder realizar de una manera más acertada este tipo de estudios. (Acta Med Colomb 2022; 48. DOI: Palabras clave: ensayos clínicos, ensayos clínicos pragmáticos, metodología, modelos estadísticos. (Fuente: DeCS, Bireme). Introduction: clinical trials are experimental studies whose results can lead to the best level of evidence expected for healthcare practice; however, their designs have multiple methodological variants needed to ensure their objectives are met. Objective: to describe the methodological aspects to be considered in designing explanatory and pragmatic clinical trials. Materials and methods: a review of the literature including articles published from 2016-2020: original or review articles describing the methodological aspects of clinical trials. The search and selection were performed on Google Scholar, Scopus and PubMed, obtaining a total of 47 articles for the analysis. Results: six relevant methodological aspects show differences in clinical trial design with regard to: the purpose and objective; participant recruitment; participant assignment; masking and/ or blinding; data analysis; and internal and external validity. Conclusion: both types of cli