Ensayo in vivo para determinar agentes extraños en células BHK-21 empleadas en la obtención de biológicos

• Published in: Vaccimonitor 2000-06, Vol.9 (2), p.23-28
• Main Authors: Pardo, Georgina, Almora, Ernesto, Fidalgo, Odalys, Zamora, Arelys, Rodríguez, Niurka, Pérez, Ela María
• Format: Article
• Language: Portuguese
• Subjects: BIOLOGY
• ISSN: 1025-0298; 1025-0298

La controversia sobre los parámetros de calidad de las células de línea como substrato para la obtención de productos farmacéuticos ha sido un tema de interés desde 1987. Las pruebas realizadas a las células, generalmente siguen las recomendaciones de los “Puntos a considerar en la Caracterización de Líneas Celulares empleadas para la Producción de Biológicos” entre las que se encuentra que estén libres de agentes adventicios. En este estudio al clon 13 de células BHK-21 procedente de riñón de hámster sirio recién nacido, se le determina la presencia de agentes extraños in vivo; así como su inocuidad en animales de experimentación. La prueba in vivo incluyó la inoculación de embriones de pollo por cavidad alantoidea y saco vitelino, ratones lactantes y adultos, curieles y conejos. Todos los animales fueron observados para determinar signos clínicos de infección viral. En los embriones se observó la viabilidad. En todos los casos se mantuvo el 100% de los embriones y animales vivos y saludables durante el período de observación. Las células del banco estaban libres de virus hemaglutinantes y hemadsorbentes, virus de la coriomeningitis linfocítica y coxsackie. Los pesos de los animales inoculados fueron mayores que los de los animales controles. Las células no presentaron evidencia de agentes extraños en los ensayos in vivo y fueron bien toleradas e inocuas en los animales de experimentación.