新型重组人肿瘤坏死因子治疗非小细胞肺癌的多中心Ⅱ期临床随机试验

• Published in: Zhongguo fei ai za zhi 2003, Vol.6 (1), p.42-45
• Main Author: 周清华 侯梅 李潞 任莉 邱萌 杨玉琼 黄雯霞 陈震 孟志强 宋明志 李
• Format: Article
• Language: Chinese
• Subjects: 多中心试验; 新型重组人肿瘤坏死因子; 治疗; 联合化疗; 肺肿瘤; 随机对照试验; 非小细胞肺癌
• ISSN: 1009-3419; 1999-6187

目的 观察比较国产新型重组人肿瘤坏死因子(nrhTNF)加化疗和单纯化疗治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的临床疗效和不良反应。方法 采用多中心、随机对照试验将90例NSCLC患者随机分为试验组和对照组，两组各45例患者。试验组在化疗的同时。分别在第l～7天，第ll～l7天肌肉注射nrhTNF4×l0^6U/m^2,21天为一周，连用二个周期。对照组仅给予化疗。21天为一周期，连用二个周期。试验结束后比较试验组和对照组的有效率和不良反应。结果 试验组和对照组各有3例患者因依从性原因出组，各有42例可供临床疗效分析和不良反应分析。试验组有效率为47．62％(20／42)，对照组为19．05％(8／42)(P＝0.002)。试验组治疗后KPS评分为85.02±10．74，对照组为81．35±9．63(P＝O．038)。试验组和对照组Ⅲ Ⅳ度不良反应无显著差异(P＞0.05)。与nrhTNF有关的不良反应主要有轻度发热、感冒样症状，注射局部疼痛，注射局部红肿硬结，均不需作特殊处理，治疗结束后均能自行消失。结论 国产nrhTNF联合化疗药物治疗NSCLC能显著提高化疗的有效率，改善患者的生活质量。nrhTNF临床应用安全、有效，不良反应轻微，值得在临床扩大应用。