P161 Comparaison à 1 an de Benfluorex et Pioglitazone dans le diabète de type 2 : etude regulate

• Published in: Diabetes & metabolism 2010, Vol.36, p.A76-A77
• Main Authors: Moulin, P, de Champvallins, M, Bruckert, E, Rousset, H, Senn, S, Serusclat, A, Servan, E, Van Gaal, L, Derumeaux, G
• Format: Article
• Language: fre
• Subjects: Endocrinology & Metabolism; Internal Medicine
• ISSN: 1262-3636; 1878-1780
• DOI: 10.1016/S1262-3636(10)70309-8

Introduction L’efficacité de Benfluorex (B) en association aux sulfamides (SU) par rapport au placebo a été démontrée chez les patients diabétiques de type 2 (T2D). Nous avons souhaité comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi à 1 an de B et de Pioglitazone (P) chez des diabétiques de type 2 traités en monothérapie par sulfamide. Patients et Méthodes 847 patients DT2 traités par SU en monothérapie inclus dans cette étude randomisée, contrôlée en double-aveugle ont reçu B (N = 423) ou P (N = 424) à la dose recommandée. Le critère primaire était l’évolution de l’HbA1c. Les critères secondaires incluaient le profil lipidique, le poids, le Nt-proBNP et une évaluation par échocardiographie de la fonction VG et de l’état valvulaire. Résultats Les deux groupes étaient similaires au début de l’étude : homme 55 %, age 59 ans, ancienneté du diabète 7 ans, IMC 29,5 kg/m2 , HbA1c 8,3 %, LDLc 3,1mmol/l. La réduction d’HbA1c était significative dans les 2 groupes (B −0,54 ± 1,12 vs P −0,88 ± 1,24 %) avec une différence intergroupe de 0,33 % (IC95 % 0,17 %–0,49 %, p = 0,19) sans conclure à la non-infériorité de B. La baisse du LDLc sous B (−8 %) vs P (−4 %) a conduit à une différence de −0,13 ± 0,05 mM p = 0,005. La perte de poids modérée avec B (−1,6 kg) se démarquait de la prise de poids avec P (+3,3 kg). Le NT-proBNP a augmenté légèrement dans les 2 groupes sans modification de la fonction VG et des fuites valvulaires asymptomatiques, de grade « trivial », sont apparues plus fréquemment avec B (26 % vs 10 % OR 3,25 [2,06–5,13] p < 0,0001), principalement aortiques (13 % vs 1 %), sans différence pour les anomalies patentes (0,7 % vs 1,0 % ns). L’incidence d’événements indésirables et d’arrêts de traitement a été similaire dans les 2 groupes (B 64 % vs P 63 %, et 9 % vs 8 % respectivement), avec des hypoglycémies (9 % vs 13 % p = 0,05) et oedèmes (2,1 % vs 7,1 % p < 0,001) plus fréquentes sous P et plus de diarrhées sous B (4,3 % vs 1,9 % p = 0,045). Conclusion Cette étude confirme l’efficacité à 1 an de Benfluorex en association aux sulfamides sur le contrôle glycémique, avec une efficacité moindre que la Pioglitazone sur l’équilibre glycémique mais supérieure sur le LDLc et sans prise de poids. Les fuites valvulaires minimes et asymptomatiques observées plus fréquemment sous B que sous P impliquent des études complémentaires.