ICH E11 : développement d’un médicament pédiatrique : comparaison entre les États-Unis, l’Union Européenne et le Japon

• Published in: Archives de pédiatrie : organe officiel de la Société française de pédiatrie 2014-10, Vol.21 (10), p.1129-1138
• Main Authors: Pflieger, M., Bertram, D.
• Format: Article
• Language: fre
• Subjects: Divers; Développement de l'enfant; Enfant; Generalites; Psychologie du développement; Psychologie. Psychanalyse. Psychiatrie; Psychologie. Psychophysiologie; Sante publique. Hygiene-medecine du travail; Santé publique. Hygiène; Sciences biologiques et medicales; Sciences biologiques fondamentales et appliquees. Psychologie; Sciences medicales
• ISSN: 0929-693X; 1769-664X
• DOI: 10.1016/j.arcped.2014.07.011

Pour parer au manque de médicaments pédiatriques, l’International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) a publié en 2000, la ligne directrice ICH E11 intitulée « Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population ». Son objectif est de promouvoir la recherche clinique en pédiatrie dans les régions ICH : les États-Unis, l’Union Européenne (UE) et le Japon. Cet article compare le cadre législatif, les obligations des industries pharmaceutiques et les mesures incitatives mises en place suite à la publication d’ICH E11. Les États-Unis et l’UE ont élaboré des réglementations spécifiques contrairement au Japon qui a seulement mis en place des mesures incitatives. Aux États-Unis et en Europe, les industries pharmaceutiques doivent, pour tout nouveau médicament, mettre en place un plan d’investigation pédiatrique (PIP) approuvé, dont les résultats sont soumis avec le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM). En Europe, le PIP doit être soumis pour validation après les études de phase I tandis qu’aux États-Unis, c’est au cours des études de phase II ou III. Un soutien direct des autorités compétentes via les comités d’experts est possible lors de l’élaboration du PIP. Enfin, un système de mesures incitatives, consistant principalement en une prolongation de la période d’exclusivité de mise sur le marché, a été mis en place. La traduction réglementaire de la ligne directrice ICH E11 au sein des régions ICH est maintenant disponible et encourage l’étude et le développement de médicaments pédiatriques, mais il est encore difficile de mesurer quel est son impact. To address the lack of appropriate pediatric drugs available on the global market, in 2000 the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) issued the ICH E11 guideline regarding the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population. This guideline considerably changes the environment of drug development for children. It has been written specifically to harmonize, promote, and facilitate high-quality and ethical clinical research for children within the ICH regions, i.e., the United States of America (USA), the European Union (EU), and Japan. This article details the various regulations applicable in each ICH region following the publication of the guideline. The framework of rewards, incentives,