[Translated article] Design and validation of two instruments to analyze and evaluate the formal quality in the informed consent process of clinical trials with medicinal products

• Published in: Farmacia hospitalaria 2023-03, Vol.47 (2), p.T64-T68
• Main Authors: Jaramillo Vélez, Andrea G., Aguas Compaired, Margarita, Granados Plaza, Montserrat, Mariño, Eduardo L., Modamio, Pilar
• Format: Article
• Language: English
• Subjects: Checklist; Clinical Trial; Comité de Ética de la Investigación con medicamentos; Consentimiento informado; Ensayo clínico; Hoja de información al participante; Informed Consent Form; Participant Information Sheet; Research Ethics Committee; Validación; Validation study
• ISSN: 1130-6343
• DOI: 10.1016/j.farma.2023.01.002

The activity of sponsors and Ethics Committees for Research with medicines has increased in recent years. The objective was to design and validate 2 instruments to analyze and evaluate the formal quality of the patient information sheet and the informed consent form of clinical trials with drugs, in accordance with the legislation. Design (Guideline for good clinical practice and European and Spanish regulations); validation (Delphi method and expert consensus: concordance ≥ 80%); reliability (inter-observer method, Kappa index). 40 patient information sheets/informed consent forms were evaluated. Very good concordance was obtained in both checklists (k ≥ 0.81, p b 0.001). The final versions consisted of checklist-patient information sheet: 5 sections, 16 items and 46 sub-items; and checklist-informed consent form: 11 items. The instruments developed are valid, reliable and facilitate the analysis, evaluation, and decision-making on the patient information sheets/informed consent forms of clinical trials with drugs. La actividad de los promotores y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) ha aumentado en los últimos años. El objetivo fue diseñar y validar dos instrumentos para analizar y evaluar la calidad formal de la hoja de información al participante (HIP) y el formulario de consentimiento informado (CI) de ensayos clínicos (EC) con medicamentos, acorde con la legislación. Diseño (Buenas Prácticas Clínicas y normativas europea y española); validación (método Delphi y consenso de expertos: concordancia ≥ 80%); fiabilidad (método inter-observadores, índice Kappa). 40 HIP/CI evaluados. Se obtuvo muy buena concordancia en ambos instrumentos (k ≥ 0,81, p < 0,001). Las versiones definitivas estaban formadas por: checklist-HIP: 5 secciones, 16 ítems y 46 sub-ítems; checklist-CI: 11 ítems. Los instrumentos desarrollados son válidos, fiables y facilitan el análisis, evaluación y toma de decisión sobre las HIP/CI de EC con medicamentos.