[Translated article] Implementation of a traceability and safe drug preparation system in a clean room

• Published in: Farmacia hospitalaria 2024-11, Vol.48 (6), p.T290-T293
• Main Authors: Echávarri de Miguel, Marta, Riva de la Hoz, Belén, Cuervas-Mons Vendrell, Margarita, Leal Pino, Beatriz, Fernandez Romero, Luis
• Format: Article
• Language: English
• Subjects: Calidad; Controlled environment; Drug compounding; Fórmulas magistrales; Legislación; Legislation; Medicamentos estériles; Patient safety; Pharmacy service; Quality; Sala blanca; Seguridad en el paciente; Servicio de farmacia; Sterile medicines
• ISSN: 1130-6343
• DOI: 10.1016/j.farma.2024.05.003

To describe the process of implementing a traceability and safe manufacturing system in the clean room of a pharmacy service to increase patient safety, in accordance with current legislation. The process was carried out between September 2021 and July 2022. The software program integrated all the recommended stages of the manufacturing process outlined in the “Good Practices Guide for Medication Preparation in Pharmacy Services” (GBPP). The following sections were parameterised in the software program: personnel, facilities, equipment, starting materials, packaging materials, standardised work procedures, and quality controls. A total of 50 users, 4 elaboration areas and 113 equipments were included. 435 components were parameterized (195 raw materials and 240 pharmaceutical specialties), 54 packaging materials, 376 standardised work procedures (123 of them corresponding to sterile medicines and 253 to non-sterile medicines, of which 52 non-sterile were dangerous), in addition, 17 were high risk, 327 medium risk, and 32 low risk, and 13 quality controls. The computerization of the production process has allowed the implementation of a traceability and secure manufacturing system in a controlled environment in accordance with current legislation. describir el proceso de implantación de un sistema de trazabilidad y elaboración segura en la sala blanca de un Servicio de Farmacia para incrementar la seguridad en el paciente, cumpliendo la legislación vigente. el proceso se llevó a cabo entre septiembre de 2.021 y julio de 2.022. El programa informático integró todas las fases del proceso de elaboración que se recomiendan en la «Guía de Buenas Prácticas de preparación de medicamentos en los Servicios de Farmacia» (GBBPP). Se parametrizaron los siguientes apartados en el programa informático: personal, instalaciones, equipos, materiales de partida, material de acondicionamiento, procedimientos normalizados de trabajo y controles de calidad. se incluyeron un total de 50 usuarios, 4 zonas de elaboración y 113 equipos. Se parametrizaron 435 componentes (195 materias primas y 240 especialidades farmacéuticas), 54 materiales de acondicionamiento, 376 procedimientos normalizados de trabajo (123 de ellos correspondientes a medicamentos estériles y 253 a medicamentos no estériles, de los cuales 52 no estériles eran peligrosos), además 17 eran de alto riesgo, 327 de riesgo medio y 32 de riesgo bajo, y 13 controles de calidad. la informatización del proceso de elaboració