Türkiye’de Klinik Araştırma Süreci: Mevcut Durumun Değerlendirilmesi

• Published in: Lokman Hekim Dergisi 2023-05, Vol.13 (2), p.268-274
• Main Authors: CENGİZ YANARDAĞ, Esra, PİŞKİN, Yüksel, ERTÜRK AVUNDUK, Ayşe Tuğba
• Format: Article
• Language: English
• ISSN: 1309-8004; 1309-8004
• DOI: 10.31020/mutftd.1221236

Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara fayda sağlayabilmesi amacıyla kliniklerde yaygın olarak kullanılmaya başlanması öncesinde güvenirliklerinin ve etkinliklerinin ortaya konması gereklidir. Bu amaçla yapılan klinik araştırmalar bilimsel bilgi elde etmek amacıyla gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen çalışmalardır. Klinik çalışmaların tasarımını etik ilkelere uygun olarak yapmak, katılan gönüllü deneklerin güvenliğini sağlamak, çalışmanın yapılabilmesi için ilgili merkezlerden onay almak, sonuçlarının geçerliliğini yorumlamak ve belirlemek için iyi bir çalışma bilgisi ve mevcut mevzuatlara hâkimiyet gereklidir. Ülkemizde bu amaçla birçok düzenleme ve mevzuat bulunmakta ve araştırmacıların bu mevzuatlara uyması ve bu alanlarda eğitimli olması beklenmektedir. Bu çalışmanın amacı, Türkiye’deki klinik araştırma sürecini mevcut durumu göz önünde bulundurarak değerlendirmektir. Ülkemizin nüfusu, jeostratejik konumu ve sağlık hizmetlerindeki potansiyeli göz önüne alındığında istenilen düzeyde olmayan klinik araştırma sayısı; donanımlı araştırma merkezlerinin artması, klinik araştırmalar konusunda uluslararası normlara sahip mevzuatların olması, uluslararası standartlara uygun kayıt merkezlerinin olması, eğitimli araştırmacı ve kalifiye hekim sayısının giderek artmasıyla birlikte beklenen düzeye gelecektir. For new drugs, medical devices, and other treatment modalities to be of benefit to humans, their safety and efficacy must be demonstrated before they are widely used. For this purpose, clinical studies have been carried out with the participation of volunteers in order to obtain scientific information. A good working knowledge and command of current legislation are required in order to design clinical studies in accordance with ethical principles, to ensure the safety of the participating volunteers, to obtain approval from the relevant centers for the study to be conducted and to interpret and determine the validity of the results. There are many regulations and legislations for this purpose in our country, and researchers are expected to comply with these regulations and be trained in these fields. This evaluation aims to present the clinical research process in Türkiye with the current situation. Considering the population of our country, its geostrategic location and its potential in health services, the number of clinical studies that are not at the expected level will reach the expected level with the increase