Zur Integration individualisierter Arzneimitteltherapien in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung

• Published in: Gynäkologe (Berlin) 2013-09, Vol.46 (9), p.675-678
• Main Author: Gräfin von Hardenberg, S.
• Format: Article
• Language: ger
• Subjects: Biomarkers; Endocrinology; Gynecology; Medicine; Medicine & Public Health; Medizinrecht; Obstetrics/Perinatology/Midwifery; Reproductive Medicine
• ISSN: 0017-5994; 2731-7102; 1433-0393; 2731-7110
• DOI: 10.1007/s00129-013-3222-y

Laut der Liste des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen sind in Deutschland bereits über 20 personalisierte Arzneimittel zugelassen, für die ein diagnostischer Vortest vorgesehen ist.2 Dazu zählen z. B. die Brustkrebsmedikamente Anastrozol, das nur bei einem positiven Test auf hormonrezeptorpositive Brustkrebszellen angewendet werden darf, und Everolimus, dessen Anwendung HER2/neu-negative Tumoren voraussetzt. Test und Arzneimittel sind demnach eng miteinander verknüpft, sozialrechtlich werden sie hingegen getrennt voneinander eingeordnet und bewertet. Daraus können Probleme entstehen, wenn zwar das Arzneimittel in Deutschland zugelassen ist, für den dazugehörigen Test jedoch noch keine Gebührenposition im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) vorhanden ist und er daher vom Vertragsarzt nicht abgerechnet werden kann. Insoweit ist zu klären, wer nach welchen Kriterien über die Verfügbarkeit einer Test-Arzneimittel-Kombination in der GKV entscheidet. 1. Integration in die Leistungskategorien des SGB V Im fünften Buch des Sozialgesetzbuchs (SGB V), das das Recht der Gesetzlichen Krankenversicherung regelt, existiert keine eigenständige Rechtsnorm für eine Test-Arzneimittel-Kombination. Welche Leistungen diesen Vorgaben entsprechen, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in Form von Richtlinien.6 2. Zuständigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses Für die Frage, ob und wie der G-BA über die Verfügbarkeit einer Test-Arzneimittel-Kombination in der GKV entscheidet, stellt § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V die zentrale Regelung dar. Danach dürfen neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der GKV nur erbracht werden, wenn der G-BA in Form einer Richtlinie positiv darüber entschieden hat. Daher ist zunächst zu klären, ob es sich bei einer Test-Arzneimittel-Kombination um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne dieser Vorschrift handelt. a. Einordnung als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode Unter einer „Methode“ gemäß § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V ist nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ein medizinisches Vorgehen zu verstehen, das auf einem eigenen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht, durch das es sich von anderen Therapien abgrenzen lässt und das seine systematische Anwendung zur Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigt.7 Wenn kein solches Konzept vorliegt, kann sich die Annahme einer Methode auch aus der Komplexität des technischen Ablaufs und den damit in einer