Situation klinischer Studien in Deutschland – ein interdisziplinäres Positionspapier

• Published in: Der Onkologe 2022-02, Vol.28 (Suppl 1), p.19-22
• Main Authors: Grünwald, Viktor, Bethge, Wolfgang, Blohmer, Jens-Uwe, Burkhardt, Birgit, Dirksen, Uta, Ebert, Matthias, Gschwend, Jürgen, Gutzmer, Ralf, Henn, Doris, Hermann, Ken, Isbary, Georg, Klußmann, Jens Peter, Knauf, Wolfgang, Krause, Mechthild, Luntz, Steffen, Paradies, Kerstin, Piso, Pompiliu, Ryll, Bettina, Schmidt, Georg, Sinn, Marianne, Stintzing, Sebastian, Wedding, Ulrich, Wesselmann, Simone, Reinacher-Schick, Anke
• Format: Article
• Language: ger
• Subjects: Medicine; Medicine & Public Health; Oncology; Radiotherapy; Studien; Surgical Oncology
• ISSN: 0947-8965; 2731-7226; 1433-0415; 2731-7234
• DOI: 10.1007/s00761-022-01106-x

Der Wissenszugewinn der letzten Forschungsdekade hat zu einer raschen Entwicklung onkologischer Therapiemöglichkeiten geführt, gleichzeitig werden aber auch die Grenzen des aktuellen Systems immer deutlicher. Die behördliche Initiative für risikobasiertes Qualitätsmanagement verfolgte ursprünglich das Ziel, Aufwand zu reduzieren, um z. B. das Monitoring fokussiert auf die wirklich relevanten Aspekte einer Studie richten zu können. Patient:innen, Vertretern von erfahrenen Studienzentren, Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS), Contract-Research-Organisationen (CRO) sowie Ethikkommissionen und Behörden. Aktivierungszeit klinischer Studien Europaweite Harmonisierung verkürzt das Bewertungsverfahren Im Zuge der neuen Clinical Trial Regulation, der VO (EU) Nr. 536/2014, wird das Genehmigungsverfahren in allen Mitgliedsländern der EU vereinheitlicht und verkürzt. Die Verknüpfung von Studienunterlagen und registrierten Zentrumsdaten verkürzt die Zeit bis zum Studienstart und entlastet das Studienteam von redundanten Meldungen.